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FDA
        FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA機(jī)構(gòu)介紹
        美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
        食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

FDA有四大中心
食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心(CFSAN)
藥品評估和研究中心(CDER)
生物制品評估和研究中心(CBER)
獸用藥品中心(CVM)

FDA認(rèn)證意義
        美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認(rèn)他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。
        自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。
        因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。
        FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。
FDA影響
        FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。
FDA認(rèn)證
食品FDA認(rèn)證
        FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
        1、 食品新鮮度；
        2、 食品添加劑；
        3、 食品生物毒素其它有害成份；
        4、 海產(chǎn)品安全分析；
        5、 食品標(biāo)識；
        6、 食品上市后的跟蹤與警示
        根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
        按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
        1、 酒和含酒類飲料；
        2、 嬰兒及兒童食品；
        3、 面包糕點(diǎn)類；
        4、 飲料；
        5、 糖果類（包括口香糖）；
        6、 麥片和即食麥片類；
        7、 奶酪和奶酪制品；
        8、 巧克力和可可類食品；
        9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；
        10、 食品用色素；
        11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
        12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
        13、 調(diào)味品；
        14、 魚類和海產(chǎn)品；
        15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
        16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；
        17、 食品代糖；
        18、 水果和水果產(chǎn)品；
        19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
        20、 冰激淋和相關(guān)食品；
        21、 仿奶制品；
        22、 通心粉和面條；
        23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
        24、 奶、黃油和干奶制品；
        25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
        26、 干果和果仁；
        27、 帶殼蛋和蛋制品；
        28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
        29、 辣椒、特味品和鹽等；
        30、 湯類；
        31、 軟飲料和罐裝水；
        32、 蔬菜和蔬菜制品；
        33、 菜油（包括橄欖油）；
        34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
        35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?br />         36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
        FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南(英文)
        醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
        如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
        醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)  （PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

        （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
        （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
        （3）器械的性能及工作原理；
        （4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
        （5）制造工藝簡介,
        （6）臨床試驗(yàn)總結(jié),
        （7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊
        FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
        只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
        FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
        在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
        對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
        綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
        1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
        2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
        3．510（K）審查程序
        在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
        對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；
在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
        對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
        向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
        所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
        對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
        告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
化妝品FDA認(rèn)證
        化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）
        FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
        廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
        獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。
        避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。
        采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
        如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。
        如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
        已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
        聽證會是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會。
        如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
        如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
        如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。
        FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

藥品、生物制品FDA認(rèn)證
        FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
        當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
2.人體實(shí)驗(yàn):
        人體實(shí)驗(yàn)共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機(jī)理,等, 樣本數(shù)一般小于200.
        二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
        如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
        四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA)、生物制品（BLA):
        當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
食品材料FDA認(rèn)證
        食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項(xiàng)目如下：
        ■有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
        去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
        氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
        ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
        五氯苯酚PCP
        ■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
        去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
        總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精
        KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
        Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
        Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
        ■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
        氯仿可溶萃取物
        ■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
        氯仿萃取
        ■三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
        氯仿可溶萃取物
        ■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
        密度、熔點(diǎn)、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法
        ■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
        密度、熔點(diǎn)、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..
        ■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
        密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法
        ■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
        水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取
        ■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
        氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
        ■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
        苯乙烯單體殘留
        ■聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
        去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
        耐磨測試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法
        ■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810
        去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
        ■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830
        Non-volatile residue
        KmnO4 oxidized water extractives
        KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
        UV absorbing water extractives
        UV absorbing 8% ethanol extractives
        UV absorbing n-heptane extractives
        ■脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
        去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300
        去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留
        ■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
        氯仿可溶萃取物
        ■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600
        去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)
        ■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
        鉛萃取
        ■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
        溶出鉛、鎘測試
        ■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
        去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取
燈具要求
        1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
1. 產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗(yàn)監(jiān)管及違規(guī)處罰
        美國對輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。
        進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

中藥認(rèn)證
        1、草本等制品應(yīng)區(qū)分為藥品和飲食補(bǔ)充品。如屬藥品，在進(jìn)入美國市場前必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)；如屬飲食補(bǔ)充品，進(jìn)入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準(zhǔn)，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。
        2、飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽（須用英文）必須真實(shí)、不誤導(dǎo)，不能使用“診斷、治療或預(yù)防疾病”等字眼。凡屬飲食補(bǔ)充品都必須在標(biāo)簽上注明“飲食補(bǔ)充品”。
        生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標(biāo)簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)
        銷商須在該產(chǎn)品上市后：10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無需預(yù)先征求FDA的同意。
        對草本制品應(yīng)說明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是由哪一些植物提取出來等資料。
        如在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有聯(lián)系的說法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市幣前 120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。FDA對呈送的通知審核后如認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準(zhǔn)并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽進(jìn)行修改并再呈送FDA審批，在這種情況下，該產(chǎn)品至少在再向FDA呈送通知后120天內(nèi)不能上市。
        3、在《飲食補(bǔ)充品健康與教育法》頒布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美國市場出現(xiàn)的飲食補(bǔ)充品均為新飲食補(bǔ)充成分。其至少須符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未經(jīng)化學(xué)改造的食物中：②其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當(dāng)?shù)陌踩浴Ｉa(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并并提供安全資料。
        1994年10月15日前已在美國上市的飲食補(bǔ)充品如含有新成分，也應(yīng)按上述要求辦理。
FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA 回函，則應(yīng)與FDA聯(lián)系，了解有關(guān)情況。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進(jìn)口。
        4、FDA受理飲食補(bǔ)充品有關(guān)事宜時，不收取任何費(fèi)用。
FDA飛行分析
        飛行數(shù)據(jù)分析（Flight Data Analysis，簡稱“FDA”）
        通過FDA數(shù)據(jù)的支持采取以下措施來降低加航運(yùn)行成本：控制飛機(jī)起飛俯仰角、放起落架時機(jī)、飛機(jī)單發(fā)滑行、監(jiān)控并縮短飛機(jī)滑行至登機(jī)門的等待時間、采用更合理的飛機(jī)配平等；FDA為工程技術(shù)維修提供數(shù)據(jù)支持，及時發(fā)現(xiàn)飛機(jī)系統(tǒng)故障、監(jiān)控系統(tǒng)工作狀態(tài)從而減少飛機(jī)維修成本。此外，在新飛機(jī)引進(jìn)時，與機(jī)載設(shè)備廠商交涉獲取更多的飛機(jī)數(shù)據(jù)參數(shù)（Data Map文件），豐富的飛行參數(shù)以對飛機(jī)運(yùn)行的全面監(jiān)控和深度分析建立了強(qiáng)有力的基礎(chǔ)。
FDA熒光素
        FDA 即熒光素雙醋酸酯，是一種非極性的有機(jī)化合物,它可以自由進(jìn)出原生質(zhì)體膜。因?yàn)樵谟猩盍Φ脑|(zhì)體細(xì)胞中酯酶的活性很高，在酯酶的作用下,FDA 迅速被分解,放出熒光素(Fluorescein )。熒光素是一種極性化合物,它很難穿透細(xì)胞膜,便積聚在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)，在藍(lán)色激發(fā)光下,熒光素發(fā)出黃綠色的熒光。
        在沒有生活力的原生質(zhì)體中,酯酶活性很低,雖然 FDA 能自由進(jìn)出原生質(zhì)體,但不會發(fā)出熒光。
        因此 FDA 已被認(rèn)為是一種鑒定細(xì)胞活性的特異性很強(qiáng)的指示劑,它已被廣泛應(yīng)用于花粉、懸浮細(xì)胞和原生質(zhì) 體生活力的鑒定。